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2018年

制药行业数据合规是安全的底线

关键词:

贝加莱

制药行业

数据监管

择要:对付数据的严苛,每每在于它的紧张程度,当这些数据关乎生命的时刻,它的紧张性就必须前进到最高档,像制药行业便是这样的范例,这个领域对付合规的严苛是不行思议的,市场上的乱象如2018年被巨额处分和强制退市的永生生物以及各地呈现的疫苗事故,而临盆中的数据监管则是关键。

对付数据的严苛,每每在于它的紧张程度,当这些数据关乎生命的时刻,它的紧张性就必须前进到最高档,像制药行业便是这样的范例,这个领域对付合规的严苛是不行思议的,市场上的乱象如2018年被巨额处分和强制退市的永生生物以及各地呈现的疫苗事故,而临盆中的数据监管则是关键。

就整体而言,制药行业对付数据的要求体现为几个方面:

历程可计量:

这种计量不仅是针对工艺本身,也包括了能源的更为精准计量、用于统计OEE的相关参数可被计量。

历程可追溯性:

除了工艺,包括事故—针对机械所进行的操作,何人、何时进行了什么样的操作(机械操作、数据变化、运行确认),这些都必须可以被追溯,才能确保药品的安然。

弗成窜改:

数据窜改的欲望来自各类潜在的缘故原由,包括资源的节省、对繁杂流程耗损光阴的简化设法主见、暗藏与推辞责任,这些都邑导致现场职员有窜改数据的欲望,而这些数据必须被保护,证实其弗成窜改,也即,药监部门获取的追溯信息中任何的数据都是必须弗成窜改的。

严格认证:

不能自述弗成窜改、可追溯,而是必须满意FDA Gamp认证中的电子署名21CFR Part 11才可以被觉得是安然靠得住的数据。

为了确保安然的药物临盆,必须对全部制药设备的操作、运行进行监控,并且得到弗成窜改的质量追溯数据,制药行业提出了严格的监管认证需求,例如:FDA Gamp认证,此中21CFR自1997年即被用于监管束药的临盆历程,这包括针对制药机器,也包括对制药的流程监控。这包括了对电子署名和审计追踪的治理。

电子记录与电子署名的要求

•可托

•靠得住性

•等同纸质记录

•电子署名基于谋略机天生,司法约束力等同于手写署名

•独一确定的职员对一个动作认真

•一旦动作即可被电子系统所记录

•电子记录系统构成

•涉及的操作工艺职员的姓名

•其它细节,如履行动作的类型

•电子记录被写入数据库

•保留为操作动作的永远记录

•仅履行署名并验证署名

必要被监管的内容包括

•在输入导致工艺变更的数据操作员必要电子署名:

输入将导致工艺变化的数据 (如配方变化)

•确认报警或报警页面

•每次操作员署名履行动作,一个具体的电子记录将被写入审计追踪

•口令加密并校验要领保存(免于外部造访)a

•造访相关动作都将被系统记录日志

•登入

•登出

•输入不精确的用户名与密码

•用户键入不精确的密码将被锁定

贝加莱为制药行业电子数据申报供给了机械、工厂两个不合层面的支持能力

1、针对机械制造商mapp功能

mapp是贝加莱基于软件复用思惟开拓的可重用的软件模块,包括机械运动节制、工艺库等,也包括针对行业的特殊利用功能模块,如mpUser和mpAudit便是针对制药行业而设计,这些功能是与21 CFR Part11维持同等的利用软件,也包括LDAP。

图1-mpUser的开拓界面

图1是mpUser的页面开拓,制药机器的制造商可以用异常简便的要领开拓用户及授权节制相关的功能,mapp的开拓界面主如果以“设置设置设备摆设摆设”而非编程的要领,对付机械开拓工程师而言,异常易用。

例如:21CFR Part 11.10(d)系统登录仅限于授权的小我吗?mpUser仅容许在登录数据精确环境下对HMI进行登录。

图2-mpAudit处置惩罚概要

图2则是mapp中mpAudit处置惩罚的概要,用户的登录(mpUser功能开拓),以及在机械HMI长进行的操作、值的变化(mpAuditValueChange、mpAuditStringChange)等都邑被记录至mpAuditTrail中,这样就可以被记录和追溯。

例如:21CFR Part 11.10(a)条目2“可能辨别出无效的记录或变动的记录吗?”所有相关的操作输入都在审计追踪中经由过程日期、光阴戳、动作和新/旧日志记录再按,创建利用软件时,靠得住的mpAudit功能块必须启用,除了用户在操作时的输入,利用研发者也会孕育发生确定的结果和数据,这些结果和数据记录在审计追踪中,当mpUser应用时,未经授权的变动将被阻拦。

2、针对药厂产线APROL的电子署名与认证功能

除了针对机械开拓者供给FDA Gamp认证的mapp功能,贝加莱的APROL工厂数据采集系统平台也可以实现电子署名认证功能,满意制药行业对付数据安然和验证的需求。

经由过程贝加莱的APROL历程节制系统,所有的设置设置设备摆设摆设、操作和改动,都可以进行无缝跟踪,采纳电子署名的安然申报可以防止窜改日志和工艺文件的署名,而这种直不雅、方便的事情流程恰是贝加莱客户所期望的。

例如:21CFR Part 11.10(b)条目1“系统能够天生纸质和精确完备的电子记录拷贝吗?”mpAudit而言,可以多种款式安然导出数据,如加密的Zip文件(256)、XML和CSV文件,同时可天生带有电子署名的PDF报表。PDF文件是颠末加密,无法应用编辑软件窜改的PDF文件。

因为APROL中的数字署名功能是完全集成的,以是不必要额外天生证书或应用第三方软件。并且用户在享受防止日志被窜改的无缝安然性时,不必要其他额外资源。

关于数字化验证更多,迎接惠临贝加莱长沙制药机器展的展台,我们合营交流。

关于贝加莱

贝加莱是一个总部位于奥地利并拥有遍布举世分支机构的立异驱动型自动化企业,2017年7月,贝加莱成为ABB集团举世机械与工厂自动化营业单元。作为举世工业自动化领域的引导者,贝加莱交融了前沿技巧与先辈的工程能力,为各个财产客户供给机械与工厂自动化、运动节制、HMI以及集成安然技巧的完备办理规划。经由过程工业物联网通信标准如OPC UA、POWERLINK和openSAFETY以及贝加莱强大年夜的Automation Studio软件开拓情况,贝加莱赓续从新定义自动化工程的未来。贝加莱维持持续的立异精神,为客户供给更为简化以及越过预期的工业自动化领域前沿技巧与规划。